Консультация юриста по телефону
8(800) 555-67-55 доб. 392

Получение лицензии на фармацевтическую деятельность

Обязательное лицензирование фармацевтической деятельности проходят все без исключения организации, чья деятельность связана с медицинскими средствами. Лекарственные препараты требуют особенного контроля в обращении: их нужно хранить при определённой температуре и освещении, следить за герметичностью упаковки и сроком годности. Часть лекарств вообще запрещена к реализации без рецепта. Поэтому деятельность любой аптеки строго контролируется законом. Рассказываем, каким образом оформить лицензию, какое контролирующее учреждение её выдаёт и когда предприниматель получит отказ.

Деятельность, подлежащая лицензированию

Получение фармацевтической лицензии обязательно для всех организаций, чья работа связана с оборотом медицинских средств и препаратов:

  • розничная реализация населению в аптеках;
  • оптовая реализация аптечным сетям;
  • транспортировка и хранение;
  • исследование и производство.

Подчеркнём, что такие требования предъявляются к обороту лекарств не только для человека, но и для животных. Ветеринарная аптека также должна оформить аналогичную лицензию. Любая реализация лекарств без легального лицензирования преследуется по закону.

Всего есть 2 типа разрешений в зависимости от вида деятельности:

  • для розницы;
  • для опта.

Эту норму закрепляет постановление Правительства № 1081 «О лицензировании фарм деятельности». Обязательно изучите этот документ, если планируете открыть собственную аптеку или производить медицинские средства и препараты.

Лицензирование фармацевтической деятельности
Все организации, связанные с оборотом лекарственных средств, обязаны получить лицензию

Орган, выдающий лицензии

Контролем за производством и реализацией всех лекарств занимается государство. Главное учреждение — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Но обращаться нужно не туда, в региональные представительства. Непосредственно на местах выдачу документов осуществляют следующие лицензирующие органы:

  • департаменты и комитеты здравоохранения;
  • республиканские министерства.

Как правило, в этих учреждениях есть отдел лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности. Более подробную информацию и контакты стоит найти на официальном сайте учреждения. Лицензия, которую даёт территориальный орган, действует по всей стране.

Требования и необходимые документы

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждено уже упомянутым ПП РФ № 1081. Расскажем об основных требованиях к претенденту простым языком. Заявитель на фармацевтическую лицензию должен получить свидетельство в ФНС. Аптеки разрешается открывать ИП и ООО, но у ИП должна быть соответствующая квалификация (медицинское или фармацевтическое образование). Если планируется продавать лекарства в учреждении здравоохранения, например, в частной клинике, необходимо иметь соответствующую лицензию.

К руководству таким бизнесом допускаются только люди с высшим медицинским образованием и 3-летним стажем работы по специальности. Все сотрудники аптеки обязаны также получить профильное образование. Разумеется, заявитель должен иметь в собственности или арендовать площади, где будет вестись деятельность.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности предусматривает подготовку такого пакета документов:

  • заявление и характеристика объекта по форме из письма Росздравнадзора от 27 июля 2005 года;
  • уставная документация (свидетельство о регистрации, ОГРН, ИНН, устав);
  • выписка из единого реестра юридических лиц (заверить у нотариуса);
  • квитанция об уплате государственной пошлины;
  • положительное свидетельство санитарно-эпидемиологической службы (заверить у нотариуса);
  • положительное свидетельство пожарной инспекции (заверить у нотариуса);
  • копии документов об образовании работников (заверить у нотариуса);
  • свидетельство собственности или договор аренды помещения, складов и всех площадей, которые будут использованы в работе;
  • поэтажные планы, завизированные в БТИ.

Подготовка всех необходимых документов займёт 2-3 месяца. Сколько стоит фармацевтическая лицензия? Стоимость складывается из государственной пошлины, услуг нотариуса и побочных расходов (например, на приведение помещения в соответствие требованиям санитарной и пожарной инспекций). Пошлина составляет 7500 рублей, услуги нотариуса — около 5000 рублей. Прочие расходы — индивидуально. Оптовая деятельность предполагает такую же стоимость лицензии.

Лицензия на фармацевтическую деятельность
Пример лицензии на фармацевтическую деятельность

Срок рассмотрения документов

Оформление лицензии на фармацевтическую деятельность занимает больше времени, чем большинство стандартных государственных услуг — 45 дней. За это время управление лицензирования медико-фармацевтических видов деятельности изучает представленные заявителем документы и решает, имеет ли он право на оборот фармацевтических препаратов.

При отрицательным решении учреждение обязательно предоставит претенденту письменный ответ, где объяснит мотивы отказа. Недочёты нужно будет исправить и повторно подать документы. Правда, придётся заново оплатить пошлину, работу нотариуса и ждать ещё полтора месяца.

Если все документы подготовлены верно, заявитель получит лицензию, а информацию о нём включат в реестр лицензий на фармацевтическую деятельность. Его ведут в региональном учреждении здравоохранения, в большинстве регионов реестр доступен онлайн.

Срок действия разрешения

Наиболее выгодной для бизнесмена характеристикой такой лицензии является её бессрочный характер. Проще говоря, оформив документ однажды, аптека или предприятие может свободно работать много лет. Исключение — изменение состава участников и других важных сведений о юридическом лице. К примеру, если аптека решит сменить адрес и переехать в другое помещение, лицензию придётся оформлять заново. Однако такая услуга оказывается существенно быстрее и стоит дешевле — 10 дней и 750 рублей.

Срок действия лицензии не ограничен.

Виды услуг

Все виды услуг и работ, связанные с лекарствами, подлежат лицензированию. Производить, перевозить и продавать их без специального разрешения не получится. Это касается не только лекарств для людей, но и медикаментов для животных. Таким образом можно выделить следующие направления деятельности в области фармацевтики:

  • исследование и производство;
  • оптовая продажа;
  • транспортировка;
  • продажа в розницу.

Каждая компания, работающая в любом из названных выше направлений, включается в реестр лицензий на фармацевтическую деятельность. В противном случае её работа будет считаться нелегальной и преследоваться по закону.

Лицензирование ветеринарной аптеки
Лицензию должны получать не только обычные аптеки, но и ветеринарные

Медицинский оборот лекарств

Производство и торговля лекарственными средствами и препаратами строго регламентированы государством. Основной акт — федеральный закон № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года. Здесь установлены основные понятия, полномочия органов власти, права и обязанности участников рынка.

Соблюдать эти требования должны производители и продавцы лекарств, то есть все участники оборота. Бизнес-план фармацевтического бизнеса должен предусматривать выполнение всех норм закона, иначе получение лицензии затянется на несколько месяцев и неизбежно приведёт к убыткам.

Ветеринарная фармацевтика

В ветеринарии лекарственные средства применяются также широко. Некоторые из них включают сильнодействующие вещества, ядовитые или имеющие наркотический эффект. Поэтому их оборот также строго контролируется государством. Разница в том, что выдавать лицензию ветеринарной организации будет Россельхознадзор.

Оформление предполагает уплату 7500 рублей в качестве государственной пошлины и 45 ожидания. Перечень документов аналогичен:

  • договор аренды помещения или свидетельство собственности;
  • лицензия на ветеринарную деятельность;
  • профильное образование и стаж работы в сфере не менее 3 лет;
  • документы о профильном образовании у работников.

В каких случаях могут отказать в выдаче лицензии

Заявителю не дадут лицензию в двух ситуациях:

  • ошибки в заявлении и пакете документов (представлен неполный комплект, часть разрешений не оформлена, копии и разрешения не завизированы у нотариуса);
  • несоответствие требованиям (нет образования, опыта и т. д.).

Помните, что в случае отказа, государственный орган обязан в письменном виде рассказать вам о причинах невыдачи лицензии. Если письменного ответа в положенный 45-дневный срок нет или причины, указанные в нём не кажутся вам уважительными, можно обратиться в суд.

Выше мы писали, что все оформленные лицензии бессрочные. Но могут ли организацию, получившую разрешение на оборот лекарственных средств, исключить из реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности? Могут, если предприниматель нарушит любое из лицензионных требований. Например, не будет соблюдать правила хранения лекарств или примет на работу сотрудника без необходимого образования. В таких ситуациях, как правило, сначала происходит приостановление лицензии. Оно даёт возможность организации устранить нарушения.

Заключение

Бизнес-план фармацевтической компании должен предусматривать деньги и время на оформление лицензии. Это обязательно для всех организаций, работающих в сфере производства, транспортировки, хранения, продажи лекарственных средств и препаратов. Процедура займёт 3-4 месяца, из которых 45 дней заявление будет рассматривать местный орган здравоохранения. Оборот фармацевтических средств без лицензии преследуется по закону.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Оцените статью
1 Star2 Stars3 Stars4 Stars5 Stars
Загрузка...
Добавить комментарий

4 × 2 =

Сообщить об опечатке

Текст, который будет отправлен нашим редакторам: